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Una carrera contra el Covid

CIENCIA – FASES DE INVESTIGACION Y TIPOS DE VACUNAS

La pandemia de coronavirus generó un nivel de información sin antecedentes. La carrera por crear una vacuna que frene al virus, ya tiene unas 200 en fase preclínica y 79 en fase clínica, de las cuales once ya están aprobadas.

Isabel Gigli *

La velocidad con que se ha generado información sobre el coronavirus no tiene antecedentes en ninguna otra enfermedad. En enero de 2020, un mes después del brote en Wuhan, se publicaba la secuencia genética del SARS-CoV-2. Un año después, al día de hoy, hay unas 200 vacunas en fase preclínica y 79 en fase clínica de las cuales once de ellas se encuentran aprobadas al menos en un país. El proceso desde el desarrollo de una vacuna hasta su aprobación, requiere de años ¿Por qué entonces las vacunas contra coronavirus han aparecido tan rápido? en una pandemia al ser el tiempo una variable importante, se desarrollan las etapas que sean posibles en forma simultánea, y se acortan los tiempos de estudio entre las fases. Por ejemplo, para plataformas con experiencia en humanos, la fase 1 clínica de los ensayos se pudo realizar en simultáneo con las pruebas en animales. Además, nunca antes habían coincidido en el tiempo tantos grupos de investigación y nunca antes se había invertido tanta plata en el desarrollo de una vacuna.

Fases de investigación.
Las vacunas deben atravesar diferentes fases de investigación: “Fase preclínica”: Esta etapa se realiza en animales; se evalúa el mecanismo de acción, toxicidad e inmunología; “Fase clínica 1”: se evalúa la seguridad y la respuesta inmunológica en adultos jóvenes sanos en un grupo pequeño de voluntarios (menos de 100 personas); “Fase clínica 2”: luego de analizar los datos obtenidos en las fases previas, se pasa a un grupo de participantes mayor, entre 100 a 1000 personas. Se evalúa la dosis, vías de administración, eficacia y seguridad en distintos grupos de población.
“Fase clínica 3”: ya en esta fase, se estudia el comportamiento de la vacuna en un grupo de miles de personas voluntarias. Se prueba la eficacia y seguridad. Si todas las fases fueron positivas, la vacuna que haya superado la fase clínica 3 está en condiciones de ser aprobada; “Fase clínica 4”: denominada de farmacovigilancia, se concentra en el seguimiento de efectos secundarios que pueden aparecer cuando la vacuna se aplica a mayor escala. No concluye nunca desde que la vacuna es autorizada.

Plataformas.
Los virus requieren infectar una célula para replicarse y para ello necesitan ingresar al interior de la célula. El SARS-CoV-2 utiliza las glicoproteínas llamadas Spike (las espigas o tentáculos que vemos en la superficie del virus) para fusionar su membrana con la de la célula y de esta forma ingresar. Estas proteínas generan respuesta inmune y es por eso que las vacunas desarrolladas se focalizan en ellas.
Las plataformas de vacunas contra el coronavirus que se encuentran aprobadas son: Vacunas con el virus inactivado (Sinopharm), que utilizan coronavirus inactivado; Vacunas recombinantes o vector viral (AstraZeneca, Sputnik V, CanSinoBio, Janssen), que se producen introduciendo el gen que tiene la información para sintetizar la proteína Spike en otro virus que actúa de vehículo y no produce enfermedad. Además, están las vacunas ARNm (Pfizer-BioNTech y Moderna-NIH), que se producen con moléculas de ARNm (la m viene de mensajero) que tienen la información para sintetizar la proteína Spike. Por último, la vacuna cubana Soberana 02 que combina una proteína recombinante con el toxoide tetánico para estimular mayor respuesta, se encuentra por iniciar la Fase clínica 3 en 42.000 personas en acuerdo con el Instituto Pasteur de Irán. Cabe destacar que investigadores argentinos dirigidos por la doctora Juliana Cassataro, jefa de Laboratorio en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas que depende de la UNSAM y del CONICET están desarrollando una vacuna con proteínas recombinantes que se encuentra en fase preclínica.

Respuestas a la vacuna.
No todos respondemos igual a una determinada vacuna porque hay variación genética dentro de una población y entre poblaciones. Los resultados de las fases 3 en cada una de las vacunas testeadas son estimaciones de la eficacia de esa vacuna en el grupo de personas estudiadas. Los valores de eficacia que se reportan pueden variar entre poblaciones y dentro mismo de las poblaciones. No son valores absolutos.

Inmunidad de rebaño.
La inmunidad de rebaño o inmunidad de grupo, es la cantidad mínima de personas con inmunidad requerida para cortar la cadena epidemiológica, provocando protección en forma indirecta a aquellos que no tienen inmunidad. Si no hay personas vacunadas o solo son pocas las que tienen inmunidad, el virus se propaga rápidamente aumentando además la probabilidad de mutaciones. El ARN SARS-CoV-2 tiene 30.000 nucleótidos, para replicarse debe copiar esta información tantas veces como partículas virales se formen. Los errores en la replicación son equivalentes a errores de tipeo, se cambia un nucleótido por otro y la información puede variar. No es un evento inesperado, al contrario, la tasa de mutación es alta porque carece de una enzima que le permita corregir estos errores. Si la mayoría de las personas en una población están vacunadas, la probabilidad de que el virus se propague y por tanto mute, será mucho más baja.
Cada enfermedad y cada población en particular tienen un umbral de vacunación. La OMS informa que el sarampión requiere un umbral de 95%; se requiere vacunar 95 de cada 100 personas para asegurarse una protección grupal. Aún no se conoce el umbral de COVID-19 en nuestra población, pero cuantos más personas estén vacunadas y mantengamos correctamente las medidas de prevención más eficientes seremos controlando al virus.

  • Profesora de la Facultad de Agronomía – UNLPam