Comienza la distribución del suero equino hiperinmune desarrollado en Argentina

Se trata de «CoviFab», una inmunoterapia innovadora basada en anticuerpos policlonales que demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36 el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con enfermedad moderada a severa.

El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de pacientes adultos con cuadros moderados a severos de coronavirus, que la Anmat aprobó a fines de diciembre, estará disponible a partir de este lunes para su uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o ministerios de salud que así lo soliciten.

Así lo confirmó a Télam Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova -dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto- quien precisó que el medicamento estará disponible «con alcance nacional» en cuestión de «horas o días».

«En pacientes que están empeorando y no desarrollan propia respuesta inmune a tiempo, el suministro de anticuerpos en forma exógena por esta inmunoterapia pasiva permite evitar la proliferación viral y darle tiempo al paciente para desarrollar su propias defensas, evitando la inflamación respiratoria generalizada que provoca esta enfermedad», explicó Goldbaum.

Este estudio clínico de fase 2/3 que arrojó estos resultados y en el que se basó la Anmat para el «registro en condiciones especiales» de este medicamento, implicó además «demostrar por primera vez a nivel mundial que una inmunidad pasiva basada en anticuerpos tiene un efecto clínicamente relevante en pacientes severos hospitalizados».

«Es el primer tratamiento innovador aprobado para Anmat para esta enfermedad desarrollado en Argentina», agregó este bioquímico con un doctorado en Inmnunología de la UBA e investigador del Conicet.

El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos (18 a 79 años) permitió comprobar «de manera contundente» que el medicamento es «muy seguro y sus efectos adversos, muy leves», lo que resultó determinante para la aprobación de la Anmat.

A nivel mundial se están realizando ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, pero en estadios «menos avanzado que el nuestro».

Tres son las principales características de este suero: aporta inmunidad pasiva y anticuerpos policlonales generados por hiperinmunización.

«Un tratamiento por inmunidad pasiva significa que a los pacientes se les suministra anticuerpos generados en otro organismo, en este caso, un equino que fue hiperinmunizado por una proteína que funciona como antígeno y es la que utiliza el virus (de la Covid-19) para entrar a la célula», explicó.

En tanto la hiperinmunización es una respuesta inmune «similar a la que produce la vacunación» pero generadas «con dosis muy altas» de la proteína que funciona como antígeno, que es inoculada «muchas veces» en el equino para que «produzca gran cantidad de anticuerpos que luego son procesados biotecnológicamente para obtener fragmentos muy seguros que no producen efectos adversos y conservan una muy alta capacidad neutralizante».

Por otro lado, Goldbaum explicó que los anticuerpos pueden ser «monoclonales» o «policlonales», como los que aporta este suero hiperinmune.

«Policlonal es la respuesta de un organismo inmunocompetente que, enfrenado a un antígeno determinado, activa muchos clones capaces de responder a él, mientras que los anticuerpos monoclonales provienen de un solo clon», explicó.

«En este caso usamos anticuerpos policlonales porque, al reconocer al antígeno de diferentes formas, genera mayor potencia, mayor capacidad neutralizante y menor posibilidad de que los mutantes no sean neutralizados», agregó.

El científico explicó también que este tratamiento puede ser «eventualmente complementario» de otros como el suero de pacientes convalecientes -comúnmente llamado «plasma» de personas recuperadas- o los anticuerpos monoclonales que se están desarrollando «en EEUU, Corea y otros países».

«Hay varios estudios y productos que demuestran que el plasma de convaleciente y el uso de anticuerpos monoclonales podrían tener algún efecto en pacientes leves», dijo.

Pero en cambio, «un estudio realizado en el argentino en Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente no es efectivo con pacientes de Sars-Cov-2 en categoría severa» -como si lo ha demostrado el CoviFab-, es decir, en aquellos «que ya ha desarrollado una neumonía y necesita algún tipo de suministro de oxígeno».

En el caso de los pacientes denominados «críticos», aquellos que están en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecánica, no se ha demostrado todavía la efectividad y seguridad de este suero equino.

«Queda a criterio médico si lo prescribe para cuadros críticos, pero no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de la autorización de la Anmat», dijo.

Actualmente, el laboratorio el Instituto Biológico Argentino (BIOL) «está produciendo alrededor de12.000 tratamientos por mes», lo que representó para la empresa «un esfuerzo enorme de duplicar la capacidad de producción de la planta» en diez meses y hacer una fuerte inversión a riesgo.

«Que esto cubra o no las necesidades del sistema de salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos; pero si eso está en el orden del 5% estaríamos bien porque 12.000 es un 5% de 240 mil (eventuales casos)», dijo.

Por otro lado, no se descarta que Argentina pueda exportar su suero equino, aunque eso «dependerá de la capacidad de producción y la demanda del sistema sanitario argentino».

«Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda interna y si hubiera excedente, seguramente vamos a exportar pero también estamos en comunicación con otros países para exportar el ‘know how’ y establecer alianzas para aumentar la producción», concluyó.

El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud «Dr. Carlos G. Malbrán» (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam.

La distribución y comercialización se hace a través del laboratorio Elea. (Télam)

El presidente Alberto Fernández visitó los laboratorios de Inmunova

Acompañado por el ministro de Ciencia, funcionarios nacionales e investigadores, el presidente Alberto Fernández recorrió las instalaciones de Inmunova, que desarrolló junto a otros centros científicos públicos y privados el suero hiperinmune anti COVID-19, que será distribuido en hospitales, clínicas y sanatorios.

El presidente de la Nación, Alberto Fernández, recorrió hoy las instalaciones de la compañía biotecnológica Inmunova, ubicada en el campus de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), que desarrolló el tratamiento para pacientes adultos con enfermedad moderada a severa de COVID-19. Estuvo acompañado por el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Roberto Salvarezza; el jefe de Gabinete, Santiago Cafiero; el ministro de Salud, Ginés González García; y los secretarios General de la Presidencia, Julio Vitobello; y de la Pequeña y Mediana Empresa y de los Emprendedores, Guillermo Merediz.

Luego de la recorrida por los laboratorios de la Fundación Argentina de Nanotecnología, ubicada en el municipio bonaerense de San Martín, el jefe del Estado se interiorizó acerca de la producción del suero hiperinmune, cuyo tratamiento en casos graves de coronavirus COVID-19 demostró eficacia y seguridad.

El mandatario expresó su orgullo por los desarrollos alcanzados por la ciencia argentina, al tiempo que ponderó la importancia del actual proyecto que arrojó resultados positivos en la baja de la mortalidad (45 por ciento), el descenso en los días requeridos de terapia intensiva (24 por ciento), y la menor necesidad en el uso de respiradores (36 por ciento).

“Ha sido una visita muy importante, a una de las universidades más pujantes del conurbano, que tiene una actividad en ciencia destacada y que ha mostrado una capacidad de respuesta enorme en esta pandemia. Hoy la estrella era el suero equino hiperinmune, que es un tratamiento que ha reducido la mortalidad en un 45% a pacientes severos, y ha mejorado a quienes estaban en estado moderado, disminuyendo la internación en terapia intensiva y el uso de respiradores”, expresó a su turno el ministro Salvarezza. Asimismo, remarcó la complejidad de llevar un prototipo a la producción y subrayó la importancia de la articulación público-privada.

La producción del suero hiperinmune surge de una articulación encabezada por el laboratorio Inmunova, cuyo director científico y socio-fundador es el investigador del CONICET Fernando Goldbaum, con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud Dr. Carlos G. Malbrán (ANLIS), el CONICET, la Fundación Instituto Leloir (FIL), mAbxience y la UNSAM.

El suero anti COVID-19, que ya completó su última fase de estudios clínicos requeridos por ANMAT, es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, cuya capacidad neutralizante del virus SARS-CoV-2 lo bloquea y evita su propagación. Además, tiene la ventaja de que pueden producirse rápido y a gran escala.

A partir del 18 de marzo de 2020, los organismos que participan de la investigación de manera conjunta conformaron la Unidad Coronavirus para poner a disposición del Gobierno nacional proyectos tecnológicos, recursos humanos, infraestructura, y equipamiento que pudieran ser requeridos para la realización de tareas de investigación, prevención, diagnóstico y tratamiento del coronavirus COVID-19.

En ese marco, el proyecto del suero hiperinmune fue una de las 84 iniciativas seleccionadas, por un financiamiento equivalente a 100 mil dólares. En el plazo de 10 meses se logró impedir el ingreso del coronavirus a las células en pruebas de laboratorio.

También participaron de la actividad el presidente de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, Fernando Peirano; el director General del Grupo Insud, Hugo Sigman; el rector de la UNSAM, Carlos Greco; y los investigadores e investigadoras que llevaron adelante el proyecto.