Fiscal le pide a Salud que controle más las prótesis

La Fiscalía de Investigaciones Administrativas (FIA) emitió una dura resolución y le recomendó al Ministerio de Salud que "implemente con inmediatez la puesta en marcha del sistema de trazabilidad" para las prótesis médicas a raíz de una serie de irregularidades detectadas. A su vez, pidió que "se realice un control exhaustivo sobre la confección de las historias clínicas de los pacientes" y que sea "más exigente" ante la presentación de facturas por parte de prestadores médicos.

 

La investigación del organismo contempló la información obtenida en dos expedientes, uno de ellos correspondiente al "análisis de la facturación". De esta manera, se "analizaron por muestreo casos de contrataciones que requirieron, se usaron o se implantaron prótesis y/o productos médicos".

 

En ese marco, se detectaron presuntas irregularidades y la Fiscalía de Estado envió una carta documento a un profesional para que aclare por qué dos facturas, correspondientes a cirugías practicadas en abril y mayo de 2018, "presentan el mismo certificado de implante cuando se trata de pacientes diferentes", a lo que se suma que no se visualizaba el sticker de certificación de Anmat, aspecto dispuesto por la normativa vigente.

 

La respuesta del profesional fue que "aunque se trata de pacientes diferentes y de certificados de implantes distintos, coincide la numeración de ambos troqueles puesto que ambas prótesis pertenecen a una misma serie o tanda de fabricación, lo que hace que el número de referencia, de serie, de lote, fecha de vencimiento de esterilización, etcétera, sean los mismos". A su vez, explicó que "la leyenda 'autorizado por la Anmat' se encuentra exclusivamente en la caja de recubrimiento externo, las que son desechadas luego de las cirugías".

 

La Fiscalía de Estado consideró que no hubo irregularidades y recomendó el pago de las facturas citadas. El segundo expediente se originó a raíz de una denuncia presentada por otro profesional médico, la cual fue archivada y también desestimada en sede penal. Sin embargo, allí también se planteaban presuntas irregularidades con respecto a las prótesis médicas.

 

Identificación de productos.

 

La FIA remarcó que los productos médicos requieren de una identificación específica, más allá de que la Provincia tenga o no un sistema de trazabilidad. "Todo producto médico que se registre bajo el estándar GS1 tiene una identificación unívoca, que es el número de serie. En la Argentina, todos los productos médicos deben estar registrados e identificados conforme la norma GS1", remarcó. En ese sentido, y ante la respuesta que había dado el médico, el organismo indicó que "no hay dos productos médicos con el mismo número de serie" porque es lo que permite diferenciar uno de otro.

 

"Un sistema de trazabilidad, como el que exige Anmat, permitiría un efectivo control del 'iter' que desarrolla el 'producto médico' desde que ingresa en el sistema de salud pública provincial y hasta que es utilizado o implantado", señaló en la resolución.

 

En otro tramo de la resolución, la FIA mencionó irregularidades en cuatro productos al analizar la documentación médica y facturación que fue remitida por la Jefa Interina del Departamento Administrativo Contable del Lucio Molas. "Los rótulos del fabricante de los mencionados productos se encuentran adheridos en más de una historia clínica, de diferentes pacientes y de diferentes intervenciones quirúrgicas de implante", advirtió.

 

"La afirmación de que 'productos iguales tienen el mismo PM' es falsa. Si se presta atención a cada uno de los stickers que el médico agregó en las fojas quirúrgicas y/o en los certificados de implante, allende la repetición, son los stickers provistos por los fabricantes para que cumplan la identificación de lote y número de serie. Así es que la repetición de los productos médicos en diferentes historias clínicas no encuentra explicación", enfatizó el organismo.

 

Imposibilidad de controlar.

 

Con respecto al sistema de trazabilidad, la FIA retomó las expresiones del profesional que forman parte del primer expediente, quien sostuvo que "el Hospital Lucio Molas carece de trazabilidad, contrariando lo que indican las normas de salud pública". Esto fue ratificado por autoridades del establecimiento, incluso el jefe de Auditores del Molas afirmó que "esta auditoría no tiene un sistema de trazabilidad de productos médicos", mientras que la Jefa interina del Departamento Administrativo Contable del Hospital confirmó que " no cuenta con un sistema informático de trazabilidad de los productos médicos". También el fiscal de Estado había planteado la necesidad de disponer de un sistema que permita fortalecer los mecanismos de control.

 

Por otro lado, si bien el profesional "informó con certificación pública de quiénes había adquirido los PM que resultan imposibles de rastrear en virtud de la repitencia de stickers en diferentes intervenciones de diferentes pacientes". La FIA consultó "registros de ingresos brutos en la Provincia de Córdoba, emitidos por el sistema web de la Dirección General de Rentas de esa provincia, respecto de los proveedores aludidos" por el profesional y se detectó que una de las firmas se dedica a la comercialización de insumos agropecuarios y a la venta por mayor de mercancías, mientras que la restante no computa actividad ninguna. A su vez, de las otras dos personas que mencionó como proveedores, una se dedica a "servicios de alojamiento en hoteles, hosterías y residencias similares" y la otra a la "fabricación de equipo médico y quirúrgico y de aparatos ortopédicos".

 

El organismo no pudo contactarse con dichos proveedores y remarcó que "la existencia de un 'sistema de trazabilidad' echaría claridad sobre las circunstancias que no han podido ser develadas y alertaría sobre el origen de los PM: si estos fueran robados, contrabandeados, adulterados, etc. ¿Acaso los pacientes de salud pública intervenidos por el convenio entre el Servicio de Cirugía Cardiovascular y el Ministerio de Salud reciben PM adquiridos por el profesional a una forrajería (por ejemplo)? Al menos, se insiste, esa es la información obtenida por el propio profesional médico que ha intervenido". Por estos motivos, la FIA insistió en que la trazabilidad "no es una mera formalidad administrativa ni un proceso informático elegante y abstracto", sino que su implementación garantiza "un estricto control" sobre la seguridad del servicio de salud que ofrece el Estado, la calidad y la certeza económica.

 

Falta de certezas.

 

"Difícil resulta afirmar que una práctica haya existido si no se puede identificar qué productos médicos se utilizaron (si es que se utilizaron), si se permiten repeticiones en la identificación de productos médicos, si se permite la facturación de productos innominados y sin identificar, etcétera. ¿Cómo puede asegurarse la posibilidad de una 'auditoría' como prueba frente a la imposible identificación de los productos médicos que se dice haber sido implantados?", es uno de los interrogantes que plantea la FIA. "La falta de certeza -sobre los elementos que constituyen la realidad de si una práctica se realizó o no- convierte cualquier conclusión en inválida", remarcó.

 

Esta situación, para el organismo, impide determinar "si se ha utilizado un mismo producto médico en diferentes pacientes; si han habido pacientes que no han recibido el implante; si el implante de producto médico se realizó conforme a las normas de las buenas prácticas médicas; qué fue lo pagó efectivamente el Estado; la posible comisión de ilícito penal por parte del prestador del servicio de cirugía cardiovascular. Ninguna de todas estas preguntas ha podido ser respondida".

 

Con todos estos elementos, en la parte resolutiva en primer lugar archivó las actuaciones. Luego, recomendó al Ministerio de Salud implementar "con inmediatez la puesta en marcha del sistema de trazabilidad de productos médicos" y realizar "un control exhaustivo sobre la confección de las historias clínicas de los pacientes, con la integración de la totalidad de la documentación requerida y con mayor precisión sobre qué productos médicos efectivamente son implantados y la particular identificación de los mismos".

 

Por último, pidió que haya un "control más exigente ante la presentación de facturas por los prestadores de servicios, de forma que se evite la mención de productos médicos en forma genérica, y además requerir la correspondiente y particular identificación. De esta manera, se puede correlacionar lo pagado con lo efectivamente incorporado en la Historia Clínica del paciente".

 

Preguntas sin respuestas.

 

La FIA pone en discusión el uso ambiguo de la palabra "semipermanente" en los informes. "Se da a entender que la repetición de los stickers en distintos pacientes es consecuencia de que los productos en cuestión son 'semipermanentes' y, por lo tanto, se habilitaría su reúso", señaló.

 

"Esta explicación de la repetición de los stickers de los productos médicos no sólo es insatisfecha sino que abre el interrogante respecto de qué es lo que paga el Estado y por qué razón paga los montos referidos", continuó. A su vez, la resolución sostuvo que además "las consecuencias de la repetición de stickers echa sombras sobre los procedimientos quirúrgicos efectivamente realizados sobre los pacientes".